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提取物和浸出物:注射制剂的最佳实践

发布日期:2021-06-09 点击:3200次 作者: 来源:植提
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研究博士认为,一般的可提取物是医药包装材料被人工的或扩大的外力所能提取出的化学物质,可浸出物是指在常规贮存条件下,材料与药品接触后可迁出的化学物质。对可浸出物的研究很重要,因为他可能影响药物分析,比如HPLC有相同的保留时间。其次,可浸出物可能影响诊断测试,杂质含量有可能超过可接受水平。

  一个总体试验包括材料鉴定、模拟研究、迁移研究。

  FDACDER对于密闭包装体系的4个要求:保护、功能、安全性、相容性。同时,研究博士介绍了包装与药品不相容的一些举例,例如药品主动造成的影响,包装材料主动造成的影响。

  在相容性研究中值得注意的是,除了基本材料,如塑料、橡胶、玻璃中,一般还要添加一些添加剂。影响包材可提取物的种类和数量的因素有很多,包括包材类型、存在物质的数量、物质的可溶性、药品溶剂体系、溶剂体积/包装表面积、温度、时间。
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